“Demain, Apple sera contraint de partager toutes les données cardiaques de ses Apple Watch à des fins de recherche ? - Oui, absolument.”

C’est ce que l’EEDS (Espace Européen des Données de Santé), le nouveau règlement européen qui entre en vigueur cette année, imposera à Apple et à tous les acteurs de la santé en Europe pour favoriser la recherche et l’entrainement d’algorithme d’IA.

Pour en parler, j’ai reçu Émilie PASSEMARD, responsable du pôle Affaires réglementaires et européennes à la Direction du Numérique en Santé (DNS). Elle a appuyé de son expertise la position de la France dans les négociations de ce texte à Bruxelles.

Cet ambitieux texte a deux grands objectifs :

1. Donner la capacité à tout citoyen européen de partager son dossier médical à n’importe quel soignant en Europe, s’il le souhaite.

Concrètement, plus de crainte de se faire une vilaine fracture sur les pistes autrichiennes cet hiver, l’hôpital de Vienne saura que vous avez eu une réaction allergique aux analgésiques en 2015.

Pour y parvenir, les éditeurs de logiciels médicaux devront obtenir un marquage CE, utiliser les formats de données au standard européen.

2. Libérer les données de santé européennes à des fins de recherche et d’innovation.

“En France, c'est difficile d'avoir accès à des données pour une réutilisation secondaire. Par exemple, pour accéder aux données de la sécurité sociale (SNDS), même après autorisation réglementaire, l’obtention des données peut prendre 18 mois, certaines recherches sont abandonnées faute d'avoir pu les obtenir.”

Le texte vise à apporter une solution à ce problème : imposer à tout détenteur de données de santé de les partager à des chercheurs qui en auraient besoin, et surtout dans un délai maximal de 9 mois.

Voici, la réponse de l’Europe face au pillage des données de santé aux US et en Chine : créer un marché encadré de la donnée de santé pour faciliter la recherche et le développement de l’IA en santé, et cela en garantissant la confidentialité et l’éthique pour ses concitoyens.

De la bureaucratie en plus, ou une véritable transformation de l’écosystème de santé d’ici 2029, qu’en pensez-vous ?

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