Transcription

• Jérémy Martin

  Lefebvre Dalloz décode, le marché des objets connectés en sport et santé. Les objets connectés ont révolutionné la pratique du sport. Montres, capteurs, applications, ils mesurent la fréquence cardiaque, analysent les performances et promettent de mieux comprendre le corps. Mais lorsque ces technologies commencent à détecter des anomalies, prévenir des risques ou orienter des comportements, une question juridique apparaît. Sommes-nous encore dans le domaine du sport ou déjà dans celui du dispositif médical ? Bonjour à toutes et à tous et bienvenue dans ce nouvel épisode Lefebvre Dalloz décode. Je suis Jérémy Martin, journaliste Lefebvre Dalloz, et j'accueille aujourd'hui Nina Mihalic, juriste au sein du cabinet BCTG Avocat. Ensemble, nous parlerons de la frontière entre objets connectés de bien-être et dispositifs médicaux, mais aussi des enjeux réglementaires pour les fabricants. Nina Mihalic, bonjour.

• Nina Mihalic

  Bonjour, Jérémy.

• Jérémy Martin

  Nina, pour commencer, pouvez-vous vous présenter ?

• Nina Mihalic

  Je m'appelle Nina Mihalic, je suis juriste au sein du cabinet BCTG Avocats, un cabinet qui est pluridisciplinaire et qui intervient dans tous les domaines du droit des affaires. Alors moi, personnellement, j'interviens particulièrement au sein de l'équipe que l'on va appeler Réglementaire Santé. pour travailler sur l'ensemble des problématiques qui ont trait au cycle de vie des produits de santé, comme les médicaments, dispositifs médicaux, cosmétiques, compléments alimentaires.

• Jérémy Martin

  Merci. Quand on évoque les objets connectés dans le domaine du sport, de quoi s'agit-il concrètement ?

• Nina Mihalic

  Alors depuis toujours, le sport poursuit une promesse. Mieux connaître son corps pour mieux le comprendre et améliorer ses propres performances. Ce qui reposait surtout sur l'expérience et le ressenti, avant, s'appuie aujourd'hui sur des outils concrets et largement répandus. que sont ce qu'on appelle les objets connectés ou IoT, Internet of Things. Donc on a les montres, les bracelets, les capteurs, les applications mobiles qui sont dotées d'algorithmes, tout ce qui est ceinture connectée, les semelles pour les chaussures. Et donc toutes ces données qui sont récoltées seront hébergées sur le cloud. Ces objets connectés qui ont initialement été conçus pour mesurer d'abord l'effort, optimiser l'entraînement ou soutenir la motivation, se rapprochent du monde de la santé de plus en plus en ce qu'ils prétendent surveiller des... paramètres physiologiques, détecter parfois des anomalies, prévenir un risque ou même orienter la conduite d'un sportif. Ici, on va se poser cette question réglementaire de la qualification et de la classification d'un produit, d'un objet connecté dans le sport. Il s'agit simplement, quand on parle de qualification réglementaire, de l'ensemble des règles qui conditionnent l'accès au marché au sein de l'Union européenne et ensuite de la France, c'est-à-dire la possibilité de mettre sur le marché un produit, un objet connecté en toute légalité. et surtout en toute sécurité. Cette exigence réglementaire impose la qualification du produit qui consiste à déterminer au cas par cas la catégorie juridique de l'objet connecté. Ça va être de savoir s'il s'agit d'un simple logiciel de bien-être ou alors si on va plutôt s'orienter vers un dispositif médical soumis à des exigences qui sont nettement plus contraignantes comme disposer d'un marquage CE, respecter une procédure de conformité, disposer de preuves et respecter des obligations de sécurité. Donc la frontière entre objet connecté de bien-être et objet à finalité médicale est souvent très fine. Parce qu'en réalité, le même capteur, la même application mobile, la même montre peuvent rester dans le champ du sport tant qu'ils se limitent à l'affichage, au stockage des données ou à des statistiques d'entraînement par exemple. Mais ils peuvent rapidement basculer dans la catégorie de dispositifs médicals alors dès qu'ils produisent par des traitements algorithmiques une nouvelle information à visée médicale. à visée individuelle qui vise un sportif en particulier. Et ce basculement est basé sur la revendication du produit par le fabricant lui-même. C'est ce qu'il mentionne dans son dossier technique, en vue de l'obtention du marquage CE, sur l'étiquette dans la notice d'utilisation, et ce que le fabricant indique dans ses supports de communication qui va compter pour qualifier le produit. Donc la phase de qualification du produit par le fabricant, lorsqu'il s'agit d'un produit à la frontière du bien-être et de la santé, c'est vraiment une décision stratégique. C'est une décision réglementaire, certes, mais aussi commerciale et économique, qui est liée au positionnement du produit sur le marché. Et l'intérêt de voir une approche juridique et réglementaire très en amont, et tout au long ensuite du cycle de vie du produit, va permettre de sécuriser le projet au niveau économique. Donc ça va aussi permettre d'éviter un risque de requalification à l'avenir, en cours de vie du produit, qui peut s'avérer très défavorable pour l'entreprise.

• Jérémy Martin

  Pourquoi parle-t-on de qualification réglementaire d'un objet dans le sport, alors que beaucoup de produits se présentent comme du simple bien-être ?

• Nina Mihalic

  Parce que le sport est aujourd'hui piloté par la donnée. Les objets connectés mesurent la fréquence cardiaque, la dépense énergétique du sportif, sa température, le sommeil, parfois des paramètres très proches de ceux utilisés en médecine. Et le point clé, ce n'est pas la mesure en elle-même, mais ce que le produit en fait. Donc tant qu'un objet affiche des données à des fins de suivi ou de motivation, On reste en principe dans le sport et dans le bien-être. Mais dès qu'un logiciel va interpréter ces données avec une finalité, qui est comme on l'a dit revendiquée par le fabricant, une finalité de détecter une anomalie, de prévenir un risque ou d'orienter un comportement lié à la santé, alors ce même produit peut basculer dans le champ de la réglementation du dispositif médical. Les conséquences d'une mauvaise qualification sont très concrètes. Donc on peut avoir un retrait du marché du produit, son blocage à la distribution, des difficultés contractuelles et... plus grave un risque de responsabilité en cas d'incident. C'est précisément pour ça que la qualification réglementaire doit être anticipée. Les autorités y sont particulièrement attentives. Les contrôles menés sur le marché des objets connectés montrent que les produits présentés comme relevant initialement du bien-être, donc on va le montrer par des allégations, par des communications, du marketing, mais en fait ce même produit va revendiquer en réalité une finalité médicale. Donc dans ce type de situation, les autorités n'examinent pas la... technologie en tant que telle, mais l'écart entre la promesse faite au consommateur par le fabricant et le cadre réglementaire auquel le produit aurait dû être soumis. Cet écart expose le fabricant donc à des injonctions, à l'étendue de sa responsabilité, à la suppression parfois d'allégations ou à des sanctions pour pratiques trompeuses et surtout à une fragilisation immédiate de son modèle économique. En pratique, ce n'est pas l'innovation qui va poser problème, mais l'absence d'analyse rigoureuse en amont de ce que le fabricant indique comme finalité et comme fonction pour son produit, et donc du régime juridique qui en découle.

• Jérémy Martin

  Au fond, qu'est-ce qui fait basculer un produit dédié au sport ou au bien-être dans le champ de dispositifs médicaux ?

• Nina Mihalic

  Alors deux éléments clés, la destination du produit et la revendication portée par le fabricant. La qualification réglementaire ne va pas dépendre d'un slogan du type « ceci n'est pas un dispositif médical » . ni du simple classement fitness, wellness dans une boutique d'application. Elle dépend de ce que le fabricant indique lui-même concernant la fonction et la finalité de son propre produit, de ce qu'il prétend faire et de la manière dont l'utilisateur ensuite, le sportif, est amené à comprendre et à utiliser ce produit. Donc le règlement européen de 2017, numéro 2017-745, définit très largement le dispositif médical. Un dispositif médical peut être un objet matériel, mais aussi un logiciel. Ce n'est pas sa forme qui compte, c'est l'usage que le fabricant lui attribue. Donc un produit devient un dispositif médical dès lors qu'il est destiné, par le fabricant, à être utilisé chez l'être humain, pour une finalité médicale précise. Même pour diagnostiquer, pour prévenir, pour surveiller, pour prédire, pour traiter ou même atténuer une maladie, une blessure ou un handicap. Concrètement, on quitte le terrain du bien-être lorsque le logiciel ne se contente plus d'afficher des données, mais qu'il les analyse ou les interprète pour produire une information qui pourra influencer une décision médicale pour une personne donnée, de manière individuelle. Les points particulièrement sensibles dans cette définition, qui risquent de créer justement cette confusion avec les produits de bien-être, sont les actions de surveillance et de prévention des données issues du corps humain.

• Jérémy Martin

  Est-ce que vous pouvez nous donner un exemple typique d'un objet connecté qui se tiendrait à la frontière du produit bien-être et du dispositif médical dans le sport ?

• Nina Mihalic

  Alors par exemple, on a la fréquence cardiaque. Un produit qui aide un athlète à rester dans une zone d'entraînement pour optimiser sa charge et éviter le surentraînement reste classiquement dans la catégorie du sport wellness. Mais ce même capteur, cette même montre qui va fonctionner avec une application qui permet de détecter par exemple une arrhythmie, qui alerte sur une suspicion de pathologie ou qui va venir recommander une conduite médicale à tenir, alors là, ce produit peut entrer dans la catégorie de dispositif médical. Parce que l'information recueillie a une finalité médicale, et elle est donc susceptible d'influencer une décision de santé. Donc pour comprendre cette frontière, pour l'illustrer, on peut citer d'autres exemples concrets. Par exemple, il existe des produits de bien-être qui sont qualifiés, disons, sans ambiguïté. Tel est le cas... classique d'une montre connectée avec un capteur optique de fréquence cardiaque par exemple. Donc lorsque la montre est présentée comme un outil d'optimisation de l'entraînement, donc un suivi de l'effort, zone cardio, récupération, motivation du sportif, on va rester en principe dans le champ du sport et du bien-être. Et puis, il y a ce qu'on appelle justement les produits frontières, dont la qualification est assez ambiguë. Donc par exemple, on aura les patches, les textiles intelligents, les ceintures équipées de capteurs multiparamétriques qui servent uniquement à mesurer la performance, comme la charge d'entraînement, l'intensité, la fatigue, la qualité du geste du sportif. Ça relèvera en principe du champ du sport et de l'entraînement physique. Mais si ce même dispositif est utilisé pour prévenir une décompensation, surveiller une certaine pathologie, organiser un suivi à distance ou transmettre même ces données à un professionnel de santé, alors là, on entre dans le champ du dispositif médical connecté et du logiciel de santé. Les choses deviennent alors encore plus claires et encore moins ambiguës avec les applications d'aide thérapeutique, par exemple dans le diabète. Dès qu'un logiciel propose un calcul de dose, une adaptation du traitement ou pilote un dispositif médical, on quitte sans ambiguïté le domaine du sport et du bien-être. On se situe alors dans une zone fortement régulée, avec des exigences élevées en matière de sécurité, de preuves cliniques et de conformité. Idem pour les plateformes de télésuivis qui combinent balance connectée, oxymètre, glucomètre, alerte automatique et tableau de bord pour les soignants. On est face à une véritable architecture de santé connectée, avec des enjeux spécifiques de données de santé, une revendication du fabricant, une finalité médicale qui sont annoncées justement par le fabricant. et donc un hébergement de santé qui va devoir être sécurisé avec cybersécurité et toute la conformité réglementaire qui s'ensuit. Ce qu'il faut retenir, c'est que ce même objet, ce même capteur, cette même montre, ce même produit peut conduire à une qualification juridique différente selon sa finalité que le fabricant lui a assignée. Donc quand un produit se contente de collecter des données, on est dans le sport ou dans le bien-être. Mais dès qu'il commence à les analyser, à les interpréter, à les personnaliser, puis à orienter un comportement de l'utilisateur, du sportif, alors devient de plus en plus difficile de nier que cet objet touche au champ de la santé. Et dès lors que l'information produite devient une aide à la décision susceptible d'avoir un impact clinique, la qualification réglementaire en dispositif médical ne peut pas être écartée. Cette analyse doit être effectuée en amont, lors du montage du projet par l'entreprise, pour justement sécuriser tout le développement de son activité.

• Jérémy Martin

  Pourquoi la manière dont les données sont traitées est-elle centrale pour la qualification du produit ?

• Nina Mihalic

  Parce qu'en droit européen, le risque principal d'un logiciel n'est pas lié à l'énergie, à la substance ou à un contact physique avec le sportif, mais à l'information que cet objet va produire. Ce qui est regardé par les autorités, c'est le risque qu'une information erronée, incomplète ou mal interprétée puisse conduire l'utilisateur, ça peut être le sportif, le patient, le professionnel de santé, à prendre une mauvaise décision. C'est précisément pour cette raison que la manière dont les données sont traitées est centrale. Parce que le logiciel qui se contente d'afficher ou de stocker des données brutes n'est pas appréhendé de la même manière qu'un logiciel qui analyse ces données, qui les interprète, qui génère une alerte ou qui oriente un comportement. Plus le traitement est actif et individualisé, plus l'enjeu réglementaire est élevé. Et d'ailleurs, une fois que le produit est qualifié de dispositif médical, donc Quand on a cette qualification réglementaire, le raisonnement ne s'arrête pas là. Il faut encore déterminer sa classe de risque, la classification du dispositif médical. Donc en droit européen, les dispositifs médicaux sont classés de la classe 1 à la classe 3, donc 1, 2A, 2B, 3, en fonction de son niveau de risque. Du niveau de risque que l'objet va présenter pour la personne qui va l'utiliser, pour l'utilisateur. Cette classification, elle est déterminante. parce qu'elle conditionne très concrètement les obligations réglementaires qui vont peser sur le fabricant. Cette classification va définir le recours ou non, par exemple, à un organisme notifié, le niveau de responsabilité de chaque partie prenante dans la chaîne de distribution, le niveau de démonstration clinique attendue, les exigences de surveillance après la mise sur le marché du produit. C'est justement la logique même de la règle de classification des logiciels. La classe va dépendre à la fois de la signification de l'information fournie, donc le simple suivi, l'aide au diagnostic, l'orientation thérapeutique, et de la gravité de la situation concernée. La réglementation européenne rappelle en ce sens que la surveillance de processus physiologiques, comme la fréquence cardiaque, la respiration, la pression artérielle, même la température corporelle, peuvent relever des règles bien plus exigeantes que ce que beaucoup imaginent.

• Jérémy Martin

  Dans le sport, on parle beaucoup de dépenses énergétiques, de chaleur, de déshydratation. Est-ce médical ?

• Nina Mihalic

  Alors pas automatiquement. Et c'est justement là que se situe toute la difficulté. Dans le domaine du sport, c'est aujourd'hui courant de mesurer sa dépense énergétique, sa température corporelle, sa charge d'entraînement, la sudation, le risque de déshydratation. D'un point de vue technique, les dispositifs fonctionnent souvent de la même manière. Les capteurs vont recueillir les données physiologiques, biomécaniques, comme l'accélération, la fréquence cardiaque, la température, l'humidité. Ces données seront ensuite transmises et traitées par un logiciel. Ensuite, elles seront restituées à la sortie à l'utilisateur sous forme d'indications, de scores ou de recommandations. Sur le plan juridique, ce continuum technique ne suffit pas. La question centrale reste toujours la même. Quelle est la finalité attribuée par le fabricant à ces mesures ? Donc si ces données sont utilisées pour aider l'utilisateur à mieux organiser son entraînement, à ajuster son effort, à améliorer ses performances sportives, physiques, à mieux gérer sa récupération, on va rester sur le terrain du sport, du bien-être, du lifestyle en principe. Dans ce cas, le logiciel peut se limiter à des fonctions de suivi, de visualisation, de statistiques, de recommandations générales, sans revendiquer de bénéfices médicaux individualisés surtout. Par contre, La qualification pourra basculer en celle de dispositif médical quand le fabricant va franchir un seuil supplémentaire. Donc quand le logiciel va avoir pour finalité de prévenir un risque pour la santé, de détecter une situation anormale, d'alerter sur un danger physiologique ou d'orienter le comportement pour éviter une interne à l'intégrité physique, par exemple en détectant un risque de coup de chaleur, en alertant sur une déshydratation susceptible d'entraîner une complication, en signalant une charge physiologique excessive. pouvant conduire à une décompensation ou en recommandant une action correctrice qui aura pour but de protéger la santé de l'utilisateur. Là, ces situations sont typiquement des cas frontières, parce que techniquement, ces capteurs, ces algorithmes seront identiques, mais juridiquement, le régime pourra changer. Donc la difficulté vient justement de cette finalité de prévention qui est la frontière entre le bien-être et la santé. Et quand l'information produite vise à prévenir un risque médical ou à protéger la santé de l'utilisateur de manière individualisée, alors là, le produit est susceptible. de relever de la définition du dispositif médical. Et ça pourra alors impliquer une requalification réglementaire du produit avec toutes les conséquences qui en découlent, donc une adaptation obligatoire aux règles européennes relatives justement aux dispositifs médicaux, une soumission aux exigences de démonstration clinique, une définition de la classification du dispositif comme on l'a expliqué, et le respect des obligations de surveillance et de conformité du produit surtout. Donc autrement dit, ce n'est pas la mesure de la chaleur, de l'effort, de l'énergie dépensée qui est médicale en soi en tant que telle, Mais c'est l'usage qui est en effet la manière dont elle est interprétée, et surtout ce que le fabricant en dit. La frontière, celle-ci, elle est fine, elle est mouvante, et souvent, elle est franchie sans que les acteurs en aient vraiment conscience. C'est précisément pour ça qu'une analyse en amont est indispensable avant toute mission de marché. L'analyse, celle-ci, elle va permettre de préciser clairement le marché ciblé, les usages revendiqués, et donc les modalités de développement du produit et du projet de l'entreprise.

• Jérémy Martin

  Et alors ? quels sont les bons réflexes de qualification à adopter avant de commercialiser le produit et de communiquer ?

• Nina Mihalic

  Alors, le premier bon réflexe avant la mise sur le marché, c'est surtout de ralentir. Parce que dans la pratique, beaucoup d'erreurs viennent d'une volonté d'aller trop vite. On va vouloir vite lancer l'application, vite communiquer sur une innovation, tester le marché sans avoir vraiment, réellement pris le temps d'analyser correctement cette qualification réglementaire du produit. Et pourtant, une fois que le produit est visible, téléchargé, utilisé, il est souvent trop tard pour corriger l'information et l'usage du produit sans qu'il y ait réellement de conséquences. La bonne approche va donc consister à avancer par étapes, en se posant quelques questions simples, mais qui sont vraiment déterminantes, et très en amont tout au long du développement du produit, sachant bien sûr que plusieurs voies peuvent être envisagées ensuite. Donc la première question à se poser va être relative à cette finalité revendiquée par le fabricant. Est-ce qu'on est clairement dans l'amélioration de la performance sportive, du bien-être ou du confort de l'entraînement ? Ou est-ce que le produit prétend à prévenir un risque, à surveiller un état physiologique, à détecter une anomalie, orienter un comportement pour protéger la santé de l'utilisateur ? Ce point est essentiel, parce qu'il ne se lit pas dans le code informatique, mais dans ce que le fabricant va dire du produit dans sa notice d'utilisation, donc pour le sportif, dans les tictages, dans le site internet, les supports marketing. et même tous les discours commerciaux. C'est souvent là que la bascule s'opère. Ensuite, il faudrait se demander à qui s'adresse réellement ce produit. Il va s'adresser à un sportif amateur, un athlète professionnel, un coach, un médecin, un patient suivi à domicile ? On l'a dit, un même objet connecté, montre textile intelligent, patch, semelle, ceinture, ne sera pas perçu de la même manière selon l'utilisateur qui va cibler. Donc un outil présenté comme un simple support d'entraînement peut changer de statut s'il est destiné à être utilisé par exemple dans un parcours de soins ou par un professionnel de santé ? Ensuite, troisième question. Que fait concrètement le logiciel avec les données de la personne ? Est-ce qu'il se contente d'afficher des données brutes ou des statistiques, comme sa fréquence cardiaque, le nombre de pas, la dépense énergétique ? Ou bien est-ce qu'il va interpréter ces données pour produire une information nouvelle, comme une alerte, un score de risque, une recommandation personnalisée, une notification qui va inciter le sportif à agir ? Ou est-ce qu'il va afficher une donnée qui reste en principe neutre, sans générer d'alerte de risque particulier, suggéré ou ne pas justement ? suggérer un comportement pour éviter un danger ou signaler une anomalie qui peut profondément changer l'analyse juridique. Ensuite, la quatrième question qu'on pourrait se poser, ce serait est-ce que le logiciel peut fonctionner seul ? Ou seulement avec un objet connecté précis ? Autrement dit, est-ce que l'application a un sens toute seule ? Ou uniquement si elle est utilisée avec une montre, un bracelet, un textile, un patch, un capteur particulier ? Parce que si le logiciel dépend totalement d'un capteur pour mesurer, pour analyser, pour interpréter les données physiologiques, on ne peut pas l'analyser isolément. Il faut regarder l'ensemble formé par l'objet et le logiciel comme un tout, comme un seul et même produit, un seul et même objet. C'est cet ensemble qui doit être qualifié, et non chaque élément pris séparément. Parce qu'en fait, c'est leur combinaison qui produit l'information et le risque potentiel. Ensuite, une dernière question pourrait être... Quel est le scénario de dommages raisonnablement prévisible ? Et ça, c'est très important. Est-ce qu'un faux positif, un faux négatif, une mauvaise interprétation par l'utilisateur ou un surentraînement, un retard de prise en charge médicale ? Dans le domaine du sport, il y a des scénarios bien connus comme la déshydratation, un coup de chaleur, une surcharge cardiovasculaire, des blessures liées à une mauvaise lecture des données. Et ce sont aussi ces risques, lorsqu'ils touchent à la santé de l'utilisateur, de la personne, du sportif, qui peuvent justifier une qualification de dispositif médical. Alors une dernière chose, il faut garder à l'esprit que beaucoup de produits comportent plusieurs modules. Donc ça va être différentes applications à l'intérieur d'un seul et même objet connecté. Donc on aura un même écosystème qui peut contenir des modules purement sportifs et d'autres à finalité plutôt médicales. Donc dans ce cas, la certification du produit et le marquage CE ne va pas s'appliquer à l'ensemble indistinctement du produit, mais uniquement aux modules, aux applications, une par une qui sont des dispositifs médicaux. Alors encore, faut-il que ces frontières soient clairement identifiées par le fabricant, documentées et défendables. Donc en résumé, le bon réflexe, ça ne sera pas de se demander « est-ce que mon produit ressemble à un dispositif médical ? » mais « qu'est-ce que je revendique réellement comme action et comme finalité ? » Pour qui je revendique et avec quelles conséquences ? C'est cette analyse menée en amont qui va permettre d'éviter les requalifications a posteriori, les retraits de marché, les rappels, les risques juridiques majeurs qui sont liés à cette mauvaise qualification.

• Jérémy Martin

  Mais alors, quels sont les risques d'une mauvaise qualification du produit ? Et surtout, qu'est-ce que cela peut changer pour une entreprise ?

• Nina Mihalic

  Alors, le premier risque, et sans doute le plus sous-estimé, ça va être le risque d'illégalité de la mise sur le marché. Un produit qui va relever en réalité du dispositif médical, mais qui est commercialisé sans conformité au règlement européen dont on a parlé, c'est juridiquement fragile. Cet objet pourrait être contesté à tout moment par une autorité. par même un concurrent ou même à l'occasion d'un incident qui pourrait produire. Donc la problématique majeure, ça va consister dans la sécurisation de la qualification du produit pour garantir justement aux investisseurs, pour les levées de fonds des startups, la fiabilité du projet. Ensuite, on a le risque, par exemple, de rupture de distribution. Les plateformes, les app stores, les places de marché, aujourd'hui, prennent vraiment au sérieux la distinction entre produits de bien-être, produits de santé, dispositifs médicaux. Elle exige de... de plus en plus de clarté sur la catégorie du produit. Donc une qualification incertaine pourra conduire à un retrait unilatéral, même à un déférencement ou à des restrictions de diffusion. Il existe aussi un risque contractuel très concret. Les partenaires industriels, les assureurs, les investisseurs, les clubs sportifs, les fédérations, les acteurs de santé poseront la question du statut réglementaire. Et une qualification floue qui est contestable... Elle peut rapidement devenir un point de blocage dans les négociations, elle peut devenir un frein d'investissement ou même un motif de sortie du partenariat. Alors à ça, on peut ajouter aussi le risque contentieux. Bien sûr, en cas de faux résultats, du produit, de blessures, de surentraînement, de retard de prise en charge ou de mauvaise décision prise sur la base de cet objet connecté, la question de la conformité réglementaire revient toujours au premier plan. Une mauvaise qualification va compliquer considérablement la défense du fabricant. surtout sur la preuve de la sécurité, de la performance, de la bonne information de l'utilisateur, du sportif. Et alors aussi, il ne faut pas négliger le risque réputationnel. Parce que dans un marché où la confiance est essentielle, un produit retiré, requalifié ou mis en cause, Ça va laisser une trace durable. Elle va affecter la marque, la crédibilité de la technologie et parfois l'ensemble du portefeuille du produit, du fabricant, bien au-delà du seul objet connecté. Et enfin, on a un risque qui est quand même sous-estimé, qui va concerner la réalisation des tests, des essais de sécurité ou de performance, en dehors de tout cadre réglementaire. Donc beaucoup de fabricants produisent des résultats d'essais pour étayer leurs allégations, mais ces tests sont souvent menés librement, sans protocole. ni exigence formalisée. Pourtant, si un produit relève de la qualification de dispositif médical, le règlement européen donc 2017-745 impose que la sécurité et les performances de ce produit soient démontrées par des preuves cliniques fiables et robustes et même, pour certains dispositifs, par de véritables investigations cliniques encadrées en suivant des règles très strictes. Par exemple, il faudra rédiger un protocole documenté, il faudra respecter les bonnes pratiques cliniques internationales, les principes éthiques, et même se soumettre à des contrôles de l'autorité de santé et à un comité d'éthique. Et des essais qui seraient produits hors cadre, disons, pourraient alors être requalifiés à posteriori d'investigations cliniques non conformes. Et alors ça, ça pourrait exposer le fabricant à un risque de contestation, de suppression de ses allégations, ou alors d'un... pire des cas, une requalification des études en essais cliniques illégaux, sauvages. Donc une mauvaise qualification, c'est pas juste un sujet juridique. C'est un risque stratégique, économique, financier et industriel. Et ça peut remettre en cause un projet qui est pourtant techniquement vraiment innovant. La qualification réglementaire, c'est pas une formalité de fin de projet, c'est un choix structurant qui engage la conception du produit, son discours commercial, son niveau de preuve et, in fine, la responsabilité du fabricant. Dans les objets connectés en sport santé et la frontière, elle ne va pas se jouer dans la technologie, mais dans ce qui est revendiqué, ce qui est calculé, ce qui est recommandé, et dans le contexte d'usage qui est créé. Et plus cette analyse est faite tôt, plus l'encadrement financier sera maîtrisé et structuré. La conformité, en fait, elle se pense, elle se rattrape vraiment mal. S'il fallait retenir une idée, ce serait par exemple un bon produit qui n'est pas seulement un produit innovant... performants, c'est un produit dont la revendication, la preuve et la conformité sont alignées avant la mise sur le marché, pas après. Et l'accompagnement juridique et réglementaire des entreprises, justement, qui interviennent dans ce processus depuis le début du projet et tout au long du cycle de développement du produit et de sa promotion, c'est fondamental. Et c'est un gage de sécurité dans le montage des projets à destination des investisseurs financiers. La maîtrise du risque juridique et réglementaire est finalement une clé de l'investissement.

• Jérémy Martin

  Nina Mihalic, merci.

• Nina Mihalic

  Merci beaucoup.