Transcription

• Speaker #0

  Et c'est là précisément où on parle de produits borderline. Ces produits, parfois, très proches de ce qu'est un médicament ou un dispositif médical. Ils présentent des effets thérapeutiques, ou ils peuvent présenter un intérêt pour le traitement de telle ou telle pathologie. Parfois, la réglementation est suffisamment imprécise pour qu'on puisse jouer avec le risque que les autorités disent que ce n'est pas un dispositif, c'est un complément alimentaire. On peut jouer de manière habile, mais pas être dans l'abus de droit non plus.

• Speaker #1

  Bonjour à tous, bienvenue pour ce nouvel épisode de PharmaMinds Insight. On va parler aujourd'hui de produits frontières, ces produits qui ont finalement un impact sur soit notre corps ou notre santé. Pour ça, je suis avec Béatrice Espeçon-Verjade du cabinet BCTG Avocats. Bonjour Béatrice.

• Speaker #0

  Bonjour.

• Speaker #1

  Je suis ravie de t'avoir aujourd'hui parce qu'on baigne dans une société. où on a des scandales qui peuvent éclater du jour au lendemain. On a récemment cette année des histoires autour du lait infantile. On a des histoires peut-être moins connues, mais autour de produits de soins. Et il y a des impacts sur la santé qui se font sentir. Et je voulais t'avoir aujourd'hui à ce micro, parce que c'est un sujet qui n'est pas forcément dédié au laboratoire pharma en tant que tel. Les laboratoires savent gérer un médicament. avec une réglementation très forte, parce que c'est peut-être soit des entreprises qui n'ont pas de médicaments, qui ont juste des produits de grande consommation, ou des laboratoires qui peuvent faire le choix de sortir un produit du champ du médicament, du soin, mais de le mettre dans un produit de grande consommation ?

• Speaker #0

  Alors, il y a effectivement les produits qui touchent la santé, la prévention sur la santé, l'alimentaire, les cosmétiques, les biocides, les compléments alimentaires. Donc c'est ce type de produit-là. qui nous intéressent aujourd'hui, à l'exception du médicament ou du DM qui vont être plus cadrés et en tout cas qui rentrent dans le cadre du monopole pharmaceutique. Mais la difficulté, c'est de définir la frontière entre ces produits. Ce sont des produits qui sont dits borderline, en ce sens qu'ils ont une réglementation propre. On a une réglementation cosmétique, une réglementation complémentaire alimentaire. une réglementation lait infantile, etc., au minéral, voilà. Ces produits, parfois, très proches de ce qu'est un médicament ou un dispositif médical. Ils présentent des effets thérapeutiques, où il peut présenter un intérêt pour le traitement de telle ou telle pathologie. Et c'est là précisément où on parle de produits borderline. Parce que si on franchit cette frontière, pour faire court, on peut se retrouver avec un produit qui sera un médicament par présentation, qui se présente comme. Ou un produit qui est un médicament par fonction. C'est-à-dire qu'il a une finalité thérapeutique réelle, même s'il apparaît comme un cosmétique ou un complément. Ou un biocide.

• Speaker #1

  Donc ce n'est pas forcément une faille ou une dérive ?

• Speaker #0

  Voilà, c'est des produits qui, lorsqu'ils vont trop loin, si on peut dire les choses comme ça, sont à la frontière avec d'autres produits qui peuvent être le DM ou le médicament. Et c'est là où on a un risque de requalification.

• Speaker #1

  Et quelle est la réglementation faite autour de ces produits ?

• Speaker #0

  Chacun d'entre eux a une réglementation spécifique. Donc on a un règlement sur les cosmétiques, sur les compléments alimentaires, on a la réglementation au minéral, on a la réglementation les infantiles, on a la réglementation biocide. Chacune est dans son code, code rural, code de la santé publique. Chacune au niveau européen a son propre champ réglementaire. Mais il y a des produits qui peuvent être source de confusion. Ça peut être le cas d'un dentifrice, qui peut être soit un cosmétique, soit un DM, soit un médicament, en fonction de sa finalité.

• Speaker #1

  Si on prend le sujet, par exemple, qui est assez récent, le sujet du délai infantile, qu'est-ce qu'on se dit ? Ils étaient dans leur catégorie, mais les entreprises étaient au courant, n'étaient pas au courant de ce qui pouvait être amené ?

• Speaker #0

  Alors, je ne me présenterai pas s'ils étaient au courant ou pas au courant. Dans les délais infantiles, il y a plusieurs catégories. Il y a les délais qu'on va trouver uniquement en pharmacie, d'autres qu'on va trouver dans des... par A, d'autres qu'on va trouver dans des centres de grande distribution. Il peut y avoir plusieurs problématiques. Bien respecter la réglementation applicable au type de lait en question, premier âge, etc., et sa composition, ça c'est un premier point. Et ça peut être aussi une problématique autour des principes actifs ou des composants de ce lait qui contiennent un composant non conforme. Donc c'est un problème de non-conformité à une réglementation. Et donc là, la question c'est de surveiller et vérifier la conformité, c'est un premier sujet. Et puis ça peut être aussi une évolution réglementaire qui fait que désormais, tel type de produit ne peut plus être distribué dans telle voie.

• Speaker #1

  Ok, canal.

• Speaker #0

  Voilà, dans un canal. Et donc là, il faudra retirer le produit pour le garder spécifique à certaines voies de distribution. Donc, on a plusieurs problématiques, en fait.

• Speaker #1

  Quand il y a des situations où un problème arrive, en fait, comment vous regardez un sujet d'un point de vue réglementaire, vous ?

• Speaker #0

  Alors... Je dirais que la première chose, c'est d'éviter le risque, la survenance des risques. Donc les risques, ils peuvent être multiples. Ils peuvent venir d'un effet indésirable subi par un consommateur qui va lancer une alerte. Ils peuvent venir d'une surveillance de veille économique par un concurrent qui considère que le positionnement n'est pas le bon et va alerter, soit sur des pratiques de concurrence déloyale, soit alerter une autorité. Considérant que ce n'est pas le bon positionnement, soit ça va venir d'une autorité qui, dans un contrôle inopiné, vient vérifier la conformité du produit et de l'application à la réglementation, etc. Donc, en amont, il est très important qu'au service réglementaire, juridique, marketing, il y ait une bonne approche du produit et surtout de la perspective voulue par l'entreprise. pour déterminer quelle est la voie à suivre. Et donc identifier au niveau de la réglementation nationale et UE si on n'a pas un risque potentiel que l'une des substances, une des molécules soit à un moment donné limitée, contrôlée, voire retirée. Donc ça on peut l'anticiper. Pas tout, mais on peut l'anticiper. Après il est possible qu'il y ait un risque qui conduise à adopter... une réglementation immédiate, stricte, où là, il faut se mettre en conformité tout de suite. Ça, c'est plus embêtant parce qu'il va falloir retirer les produits très rapidement et puis remettre d'autres produits. Et puis, on peut avoir le cas du lait infantile, des eaux minérales ou autres types de produits où là, le produit doit être retiré parce qu'on constate une non-conformité et on n'avait pas pu le voir avant.

• Speaker #1

  Il y a peut-être aussi des cas où on joue avec la limite. On décide de prendre le risque pour des raisons qui peuvent être diverses par l'entreprise.

• Speaker #0

  Oui, ça peut être un risque évalué. L'arbitrage se fait toujours, comme pour le médicament ou pour le DM, sur la question protection de la santé publique, protection de l'intérêt public. et intérêt économique. Donc c'est toujours les deux points qui vont être évalués. Donc si on décide à un moment donné de placer un produit qui est un peu borderline, on a conscience qu'il y a un risque de requalification. Parfois la réglementation est suffisamment imprécise pour qu'on puisse jouer et effectivement se dire Ce produit, on va le laisser en tant que cosmétique ou complément alimentaire, si je pensais de là, et on ne va pas le placer en tant que DM. Ou inversement, on veut donner une image un peu plus sécurisante du produit, on le place en tant que DM, on obtient un marquage CE, etc. Et du coup, il est vendu en parapharmacie, avec un conseil, c'est plus sécurisant qu'un produit qu'on aura en grande distribution.

• Speaker #1

  Mais il n'a pas forcément le...

• Speaker #0

  Avec le risque que les autorités disent que ce n'est pas un dispositif. C'est un complément alimentaire, vous devez respecter toute la réglementation sur les allégations, les denrées alimentaires, etc. C'est le risque.

• Speaker #1

  D'accord.

• Speaker #0

  Voilà. Ce risque, il faut l'évaluer et on prend en considération la réglementation, plus toute la jurisprudence européenne qui vient nous donner des indications sur l'interprétation.

• Speaker #1

  Ok, on a un exemple là-dessus ?

• Speaker #0

  On a comme exemple le péroxyde d'hydrogène dont on avait parlé dans le blanchiment dentaire, qui étaient utilisés largement dans les gouttières vendues en France. en grande surface, en grande distribution, dans un aspect cosmétique, avec moins de 6% de péroxides, un peu plus actif avec 15% de péroxides, et puis chez les dentistes, chez les dentistes, avec un dosage plus élevé. Une réglementation est arrivée indiquant que ce produit était un cosmétique et devait respecter que la réglementation cosmétique et non plus les M. Et donc, de ce fait, tous les dispositifs devaient rebasculer dans la réglementation cosmétique. et réduire leur dosage de péroxyde à 6% et non plus à 15%. Ça a conduit au retrait des produits et à l'arrêt d'activité pour ceux qui fabriquaient exclusivement des dispositifs avec du péroxyde de 15%, voire un déplacement sur un autre territoire.

• Speaker #1

  Du coup, c'est des vrais cas ?

• Speaker #0

  Ah oui, c'est un vrai cas.

• Speaker #1

  Ça veut dire que...

• Speaker #0

  C'est un vrai cas qui a été documenté, sourcé, il y a un arrêt de la Cour de justice et effectivement, les entreprises qui fabriquaient ce produit ont dû soit arrêter... soit ce transformement cosmétique, soit quitter...

• Speaker #1

  C'est des choses qui se passent brutalement ?

• Speaker #0

  C'est assez brutal, ce cas-là.

• Speaker #1

  Donc ça veut dire que... C'est quoi votre conseil pour une entreprise qui se pose une question sur un produit sans portefeuille ?

• Speaker #0

  Alors, avec le recul et l'expérience, je dirais qu'on voit parfois les choses venir quand on étudie bien les positions à la fois de la politique de santé nationale et de la politique de santé européenne. Il y a des grandes tendances, comme, je vais donner un exemple, sur les perturbateurs endocriniens et également sur les antibiotiques, la résistance aux antibiotiques. On sait que dans certains produits comme les cosmétiques, il peut y avoir un petit peu d'antibiotiques. Et on sait aussi que le but, c'est d'éviter l'exposition de la population aux cosmétiques, sous toutes ses formes, à la fois à prescription, médicaments, mais aussi dans l'usage des crèmes qu'on met matin, midi et soir. Donc, Quand on voit arriver cette réglementation, on peut se dire, quand on est fabricant cosmétique, qu'à un moment donné, il va falloir réduire l'antibiotique qui est destiné à enlever les bactéries quand on trempe les doigts dans les peaux. Pour les perturbateurs endocriniens, c'est le bifcénole A notamment, on voit arriver ces réglementations. Donc on peut anticiper. et transformer le produit, faire des recherches pour essayer d'avoir un produit qui ne contienne pas. Et puis après, on peut même exploiter cette mise en conformité en anticipation en utilisant des formules sans bisphénol, sans servir de manière merveillante. Il ne s'agit pas de faire de la concurrence déloyale, mais comme un outil promotionnel de son produit.

• Speaker #1

  Ok, merci beaucoup. Donc ça veut dire qu'on est capable d'utiliser le risque et de choisir le niveau de risque ?

• Speaker #0

  Oui, mais d'un autre côté, il ne faut pas non plus jouer sur ce risque-là. Je dirais que ce qui est très important, c'est de définir le périmètre à l'intérieur duquel on se situe quand on a un produit. Périmètre réglementaire et juridique. Et une fois qu'on a défini ce périmètre, avec ses conseils et ses directions juridiques et réglementaires, À ce moment-là, à l'intérieur de cette cour de jeu, on peut travailler sur la présentation du produit, sa promotion, son évolution, son développement.

• Speaker #1

  D'accord. Trois conseils pour terminer, pour savoir qu'est-ce qu'un laboratoire doit faire ?

• Speaker #0

  Je dirais que le premier point, c'est vraiment d'essayer d'anticiper, dans le contexte où on est aujourd'hui, c'est-à-dire avec une protection de l'environnement, la volonté de... vraiment de protéger l'humain, l'environnement, la nature, etc. Essayer d'anticiper en transversalité l'impact de ces dispositions sur le produit. Donc c'est un travail très en amont. Ensuite, le mettre en œuvre au sein de la structure, en arbitrant à la fois les enjeux sanitaires et les enjeux économiques, qui sont parfois contradictoires. Donc il faut arriver à trouver une voie. Et ensuite, gérer et provisionner son risque. Mais sans jouer de manière, une fois encore, on peut jouer de manière habile, mais pas être dans l'abus de droit non plus. Donc, arbitrer son risque en sachant que le risque peut venir de toutes parts et à tout moment.

• Speaker #1

  On comprend bien que le risque zéro n'existe pas, mais que c'est important de lever la tête, de regarder ce qui se passe autour pour construire une... Une stratégie. Une stratégie, oui, face au risque.

• Speaker #0

  C'est une stratégie de développement du produit.

• Speaker #1

  Merci beaucoup, Béatrice.

• Speaker #0

  Avec plaisir.

• Speaker #1

  Si vous êtes autour de ces sujets dans votre entreprise, n'hésitez pas à partager cet épisode. Et Béatrice se fera un plaisir de vous répondre si vous avez d'autres questions. Où est-ce que nos auditeurs peuvent te contacter ?

• Speaker #0

  Oui, par le biais du cabinet.

• Speaker #1

  On mettra l'adresse.

• Speaker #0

  pour répondre aux questions sur ce type de produit.

• Speaker #1

  Merci. C'était Farmament Insight. Si ce regard d'expert vous a éclairé, partagez votre point de vue en commentaire. Et pour prolonger la réflexion, inscrivez-vous à la newsletter. Je vous mets le lien en description.